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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)進(jìn)品三類診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)、立項(xiàng)工作；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的收集、整理、翻譯、編寫等工作，有分別3個(gè)以上產(chǎn)品注冊(cè)、立項(xiàng)成功案例；
3、負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)的部門和程序；
4、負(fù)責(zé)IVD產(chǎn)品注冊(cè)的產(chǎn)品檢測(cè)及向相關(guān)政府部門遞交注冊(cè)資料；
5、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)、熟悉醫(yī)院臨床試驗(yàn)流程；
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)計(jì)劃，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等；
7、負(fù)責(zé)收集了解IVD注冊(cè)方面的最新政策動(dòng)態(tài)；
8、負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立良好的合作關(guān)系
任職條件：
1、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、三年以上IVD注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥監(jiān)局、檢驗(yàn)所注冊(cè)相關(guān)工作流程及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外IVD產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量體系認(rèn)證等相關(guān)工作流程及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；有成功、完整的三類體外診斷試劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4、英語口語熟練，能跟國(guó)外廠家流利溝通。英語翻譯、閱讀無障礙；
5、思維敏捷、清晰，辦事效率高，獨(dú)立工作能力及工作責(zé)任心強(qiáng)。

工作地址：
北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)

職位類別： 注冊(cè)經(jīng)理/專員

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