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崗位職責(zé)：
1、負責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的編寫、修訂和學(xué)習(xí)培訓(xùn)及體系運行的組織落實監(jiān)督管理工作；
2、負責(zé)體系運行的日常管理和內(nèi)部審核及管理評審的組織落實工作；
3、負責(zé)質(zhì)量管理體系的完善及實施，協(xié)助做好內(nèi)審和機構(gòu)年審 ；
4、負責(zé)體系運行過程中糾正預(yù)防措施的實施及驗證；
5、負責(zé)公司體系文件管理工作；
6、負責(zé)最新法律法規(guī)的宣策和外來文件的更新；
7、負責(zé)執(zhí)行公司醫(yī)療器械不良事件和警告系統(tǒng)對外上報工作；
8、協(xié)助指導(dǎo)各部門提升體系運行質(zhì)量和效率的推進工作；
9、協(xié)助完成產(chǎn)品注冊相關(guān)工作；
10、協(xié)助風(fēng)險管理小組完成產(chǎn)品的上市后風(fēng)險管理活動；
11、定期向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報工作情況，并完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機械工程、電子等相關(guān)專業(yè)；
2、了解醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，并持有內(nèi)審員資格證；
3、了解質(zhì)量管理體系文件的編寫及運用，掌握體系審核技巧，能按標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范管理流程和開展體系運行工作；
4、具有較強的執(zhí)行力，工作積極主動，認真負責(zé)，富有團隊合作精神；
5、邏輯思維能力強，有良好的語言溝通和文字表述能力。

職位類別： 體系/認證工程師/審核員（ISO等）

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