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一、崗位職責(zé)
1、制定與完善公司質(zhì)量體系文件以及生產(chǎn)和研發(fā)程序規(guī)范文件，并確保體系的正常運行；
2、負(fù)責(zé)設(shè)備驗證方案和報告的起草及審核，制定驗證管理流程以及相關(guān)SOP文件；
3、建立流程工藝質(zhì)量驗證部分的文件系統(tǒng)，滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對于檔案處理規(guī)范的要求；
4、主導(dǎo)公司體系運行的年度例行審查，監(jiān)督、跟進審查中不合格項的整改落實；負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審計工作；
5、收集國家、行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及國家和地方的法律、法規(guī)變更、新增信息，及時更新、編制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范文件；
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)和研發(fā)的質(zhì)量管理，把握各環(huán)節(jié)質(zhì)量動態(tài)；
7、負(fù)責(zé)團隊人員的招聘、培訓(xùn)和考核，不斷提高人員素質(zhì)；
8、負(fù)責(zé)國內(nèi)外官方或客戶GMP審計的組織、陪同和問題解答；
9、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。

二、崗位要求
1、 藥學(xué)、生物、制藥工程、化學(xué)化工等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，有6年以上制藥行業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)與管理經(jīng)驗；
2、了解和熟悉中國以及歐美GMP，ICH等法規(guī)、驗證指南，GAMP5、ISPE指南等法規(guī)，負(fù)責(zé)建立符合中國和美國GMP要求的質(zhì)量體系文件，并組織實施；參與組織過國內(nèi)、FDA和歐盟等國內(nèi)外認(rèn)證實際操作經(jīng)驗優(yōu)先；
3、 熟悉廠房設(shè)施設(shè)備、公用系統(tǒng)、工藝及清潔驗證流程，能根據(jù)相應(yīng)法規(guī)要求獨立撰寫驗證方案；能獨立完成整個驗證項目的方案起草、培訓(xùn)、組織和驗證實施、收集匯總數(shù)據(jù)、起草驗證報告；
4、熟練運用計算機辦公軟件， 有較強的數(shù)據(jù)分析能力和文字編寫能力，較強的團隊合作精神、溝通和協(xié)調(diào)能力，有基本的英文聽說讀寫能力。

三、薪酬福利
1、社保：購買五險一金（養(yǎng)老、工傷、醫(yī)療、生育、失業(yè)和住房公積金）
2、假期：按國家規(guī)定享受法定假、年假、婚假、產(chǎn)假等假期
3、節(jié)日福利：享受傳統(tǒng)節(jié)日和生日福利
4、職業(yè)生涯：擁有完善的晉級制度和多元化的職業(yè)發(fā)展

職位類別： 藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理

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